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藥物分析:如何用兩種方法測定熔點?

更新時間:2025-03-06  |  點擊率:679


藥物分析:如何用兩種方法測定熔點?

熔點是一個反映物質純度的重要參數。藥典中收錄了三種測定方法,除了藥典方法外,差示熱量掃描分析(DSC)也可以用于測定物質的熔點。以下是兩種常用的固體粉末熔點測定方法:

使用熔點儀測定 ??

供試品處理

供試品需要進行干燥處理,并研成細粉,不得有塊狀物。對于熔點在135℃以上的物質,采用105℃干燥即可;對于熔點在135℃以下且受熱易分解的物質,采用五氧化二磷(使用時注意安全)真空干燥或其他適宜的方法干燥。

將干燥好的供試品裝入一端熔封好的毛細管中,將毛細管反復多次自由落體(可以借助移液管),使粉末緊實堆積在封口端約3mm高。

測定法

采用傳溫液或電熱塊加熱使物質熔解,設置的初始溫度應低于熔點10℃,升溫程序為1.0~1.5℃/min(熔程較長、易分解的物質可設置稍微快一些)。記錄物質的初熔、終熔,并計算熔程。熔點儀的溫度數顯或外部溫度計,均應經過計量校準。

差示熱量掃描分析(DSC) 

這種方法通過儀器作圖,讀數計算即可得到熔點數據。

熔點數據的修約 

在熔點測定中,數據的修約是一個有趣的部分。以下是幾種常見的修約原則:

四舍五入

四舍六入五成雙

間隔0.5修約,即0.1~0.2℃舍去,0.3~0.7℃修約為0.5,0.8~0.9℃修約為1℃

其中,第三種原則是《中國藥品檢驗標準操作規范》中規定的修約原則,即各品種項下規定的熔點范圍為整數或X.5℃的形式。

熔點不合格的判定 ?

初熔值低于熔點范圍下限

終熔值高于熔點范圍上限

熔點在規定范圍之外

初熔前出現“發毛"“收縮"“軟化"“出汗"現象,與該品種常規測定現象有明顯差異

通過這些方法,可以準確測定藥物的熔點,從而判斷藥物的純度和質量。


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